Как выбирать качественные лекарства среди аналогов и подделок

Чем опасны некачественные лекарства?

Некачественные и фальсифицированные препараты могут причинитьSubstandard and falsified medical products вред пациентам и не лечить заболевания, для которых они предназначались. К примеру, из-за подделки противомалярийных лекарств происходитThe counterfeit anti-malarial is a crime against humanity: a systematic review of the scientific evidence почти 450 000 смертей каждый год.

По данным ВОЗ общая доля некачественной и фальсифицированной медицинской продукции в странах со средним и низким уровнем доходов составляетИсследование медико-санитарного и экономического ущерба некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции около 10,5%.

В России за 2018 год изъялиИнформация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере
обращения лекарственных средств за 2018 год из обращения 752 серии лекарственных средств, свойства которых не соответствовали установленным требованиям.

Качественные лекарства — это какие?

Качество медицинских препаратов определяет ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и руководство ICH Q9 «Управление рисками для качества».

Вот критерии, которым должно отвечать лекарство:

• Соответствие требованиям фармакопейной статьи — документу, в котором обозначены нормы качества.
• Безопасность — лекарство не должно причинять вред.
• Эффективность — положительное влияние на течение болезни.
• Чистота препарата — отсутствие посторонних загрязнений.
• Идентификация — соответствие назначению, наличие номера серии, неистёкший срок годности.

Качественные лекарства производят с ориентацией на стандарт GMP (good manufacturing practice — надлежащая производственная практика) и требования регистрационного досье.

Какие могут быть явные признаки подделки?

Иногда подделки очень хорошо маскируют и отличить от качественных препаратов их довольно сложно. Но по некоторым признакам это всё-таки можно5 Tips on How to Identify Fake Drugs  сделать.

Вот что должно вас насторожить:

• Необычный шрифт, который бросается в глаза, орфографические ошибки.
• Номера партии, сроки годности и адрес производителя на первичной и вторичной упаковке не совпадают.
• Адрес производителя не указан — только страна и город.
• Упаковка некачественная — есть повреждения, надрывы, сколы, текст плохо пропечатался.
• Таблетки повреждены — крошатся, на них видны трещины или пятна.
• На дне коробки или контейнера есть порошок или кусочки таблеток.
• Узоры на таблетках отличаются или выглядят неаккуратно. Например, на одних линии видны хорошо, на других — плохо.

Если вы заподозрили, что препарат поддельный, позвоните в фармацевтическую компанию, телефон которой указан в инструкции или на упаковке. Добросовестные производители всегда готовы подтвердить подлинность лекарства по номеру серии.

Список изъятых из обращения медикаментов вы можете посмотреть на сайте Росздравнадзора.

Нужно ли смотреть на состав?

Да, если хотите удостовериться, что препарат безопасен.

Смотреть на состав нужно по трём причинам:

1. Чтобы убедиться, что в нём нет веществ, на которые у вас аллергия.
2. Чтобы не купить препараты с одинаковыми активными компонентами. Приём нескольких лекарств, у которых один и тот же активный ингредиент в составе, приведёт к тому, что в организме будет слишком много этого вещества. Это плохоMedicines: Common Questions Answered отражается на здоровье.
3. Чтобы знать, чем вы будете лечиться. К незнакомым ингредиентам стоит относиться с вниманием. Перед приёмом любых препаратов рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Как проверить надёжность производителя?

Проверить, насколько легальна деятельность фармпроизводителя, можно на сайте Минпромторга — там есть реестр лицензий на производство лекарственных средств.

Откройте раздел «Деятельность», а затем вкладку «Госуслуги». Среди перечня услуг найдите «Лицензирование производства лекарственных средств», справа появится информационное окно, зайдите во вкладку «Реестры». Далее вы увидите ссылку на «Реестр лицензий на производство лекарственных средств». Нажав на неё, вы сможете загрузить таблицу с наименованиями всех лицензиатов, в которой можно найти интересующую вас фармацевтическую компанию.

Как производители контролируют качество?

Контроль качества проходит в несколько этапов. Рассмотрим их на примере производственных площадок «Хемофарм» и «Нижфарм» компании STADA, которая первой в России внедрила на них международные стандарты GMP.

Компания STADA проверяет препараты на протяжении всего цикла производства.

1. Проверка сырья

Все активные ингредиенты, вспомогательные вещества и используемые упаковочные материалы проходят испытания, прежде чем из них будут делать лекарства.

Сырьё проверяют по трём параметрам:

• Подлинность — чтобы подтвердить, что оно действительно используется в фармацевтике.
• Содержание — чтобы вычислить вес исходного образца.
• Чистота — чтобы убедиться, что продукт не содержит вредных примесей.

2. Внутрипроизводственный контроль

Процессе создания лекарств непрерывно контролируют, чтобы проверить соблюдение всех важных для производства параметров. В частности, предусматривается тестирование на остаточную влагу в грануляте, массу таблеток и физические свойства лекарственной формы.

3. Заключительная проверка качества

Каждая выпущенная партия проходит итоговую проверку в лаборатории перед тем, как появиться на прилавках аптек. Если на этом этапе оказалось, что качество продукта не соответствует нормам, он не допускается к использованию и реализации.

4. Проверки физических параметров

Таблетки и капсулы проверяют на внешний вид, однородность, твёрдость, скорость растворения и высвобождения активного вещества. Мази и гели — на вязкость, pH, однородность активного вещества и внешний вид. Растворы — на прозрачность и цвет, pH, концентрацию.

А от цены качество зависит?

Прямой зависимости нет. Однако, если цена препарата в разы ниже аналогов, стоит задуматься, не сэкономил ли производитель на качестве сырья.

Но есть и другая причина низкой цены. Когда компания выпускает новый оригинальный препарат, он обычно стоит дорого. Затем срок патентной защиты истекает, и другие производители начинают создавать аналоги этого препарата с такими же лекарственными свойствами — дженерики. Стоят они, как правило, дешевле, а качество зависит от добросовестности выпускающей компании.